萬級潔凈間
無菌操作區(qū)域內(nèi)的100級潔凈區(qū)內(nèi)的空氣在其使用點(diǎn)處應(yīng)經(jīng)高效過濾器過濾后呈單向流態(tài)（層流）輸送，流速應(yīng)滿足空氣以活塞的方式吹除灌封區(qū)內(nèi)的懸浮粒子的需要。按規(guī)定，垂直單向流的氣流速度為3.5 m/s±20％，水平單向流的氣流速度為4.5 m/s±20％。但是，如果制造工藝的操作過程中可能會產(chǎn)生大量粒子或設(shè)備的幾何形狀會干擾層流狀的空氣流態(tài)，則需要設(shè)計使用更高的氣流速度，以保持該控制區(qū)域內(nèi)的單向空氣流態(tài)。100級潔凈區(qū)通常控制著無菌制造關(guān)鍵的開口區(qū)域，這個區(qū)域內(nèi)的藥物組份在空間中處于暴露狀態(tài)，盛藥物的容器及密封零件都已經(jīng)過嚴(yán)格的除菌或滅菌處理，因此，該區(qū)域內(nèi)空氣應(yīng)具有高度的微生物學(xué)質(zhì)量。按規(guī)定，空氣浮游菌的含量應(yīng)不得超過5 CFU/m3。同時，無菌操作區(qū)域?qū)ο噜忀^低潔凈等級區(qū)域還應(yīng)保持相對的空氣正壓。其壓差數(shù)值不得低于5 Pa。?
每個無菌制造工藝所屬的生產(chǎn)線，都需要有一些為其服務(wù)的非無菌操作潔凈區(qū)（FDA稱為控制區(qū)）。這是另一類重要的環(huán)境控制區(qū)（非無菌操作的潔凈區(qū)或非潔凈區(qū)），通常用于還未滅菌的產(chǎn)品、中間物料、容器和密封件的準(zhǔn)備區(qū)域，或用作液體藥物制造的配制區(qū)，以及藥物組分、中間物料、藥品、與藥品接觸的設(shè)備表面、容器、密封件最終清洗前的暴露區(qū)。同樣，為降低最終產(chǎn)品的粒子污染水平并控制產(chǎn)品和其它物料在滅菌前的帶菌量，該環(huán)境也要具有高度的微生物學(xué)和粒子質(zhì)量。在動態(tài)條件下，在物品暴露環(huán)境中抽樣監(jiān)測，潔凈區(qū)內(nèi)每立方米空氣中含≥0.5 靘 的粒子數(shù)應(yīng)不超過35 000 000（10萬級），空氣浮游菌的含量應(yīng)不得超過500 CFU/m3。為保持潔凈區(qū)內(nèi)的空氣質(zhì)量，應(yīng)有足夠的氣流快速置換室內(nèi)空氣，同時對鄰近的非潔凈或非無菌操作的潔凈區(qū)保持正壓。室內(nèi)氣流速度應(yīng)足以保證每小時至少換氣20次，一般情況下，對相鄰較低潔凈等級區(qū)域空氣的壓差在所有的門均關(guān)閉的條件下應(yīng)不低于5 Pa。當(dāng)門開啟時，向外的氣流應(yīng)足以將污染物的侵入風(fēng)險減至最小。?
同時，由于無菌操作區(qū)有的微生物控制要求，室內(nèi)的環(huán)境溫度和相對濕度也應(yīng)能夠適應(yīng)微生物控制的需要，適應(yīng)藥物制品處于暴露狀態(tài)時避免吸潮的需要，還要能滿足操作人員經(jīng)過嚴(yán)格的消毒更衣程序后，人體對溫濕度的舒適程度的要求。