陰涼庫醫(yī)藥冷庫安裝 德州GSP冷庫驗證 合規(guī)，:醫(yī)藥冷庫安裝；作為貯藏藥品、血液、疫苗等生物制品的冷庫，醫(yī)藥冷庫有著他的特殊性。醫(yī)藥冷庫建成后要進(jìn)行GSP冷庫驗證。醫(yī)藥冷庫的種類繁多，常見的有二類三類醫(yī)療器械冷庫 、體外確診試劑冷庫、 試劑冷庫、 疫苗冷庫、 器械冷庫 、藥品陰涼庫、疫苗冷庫、常溫庫、保鮮冷庫、冷庫冷庫、速凍冷凍庫、特殊低溫醫(yī)藥冷庫安裝是在普通保鮮冷庫的基礎(chǔ)上增加備用機(jī)組或雙電源，雙電源可以采用雙回路電源也可以用發(fā)電機(jī)組充當(dāng)備用電源，以保證醫(yī)藥冷庫制冷設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，溫度在2--8以內(nèi)。 醫(yī)藥冷庫在安裝完成后還需要進(jìn)行GSP冷庫驗證，否則不能通過藥監(jiān)局的檢查驗收。
醫(yī)藥冷庫、陰涼庫的安裝還要同國家藥監(jiān)局的文件法規(guī)相適應(yīng)，符合醫(yī)藥冷藏、存儲的標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉的決定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號），現(xiàn)對《關(guān)于發(fā)布〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉冷藏、冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸管理等5個附錄的公告》（2013年第38號）做出如下修改: 一、將“附錄2 藥品經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)”第一條修改為:“藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計算機(jī)系統(tǒng)（以下簡稱系統(tǒng)），能夠?qū)崟r控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，并符合藥品追溯的實施條件。” 二、將“附錄3 溫濕度自動監(jiān)測”第三條修改為:“系統(tǒng)溫濕度數(shù)據(jù)的測定值應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》第八十三條的有關(guān)規(guī)定設(shè)定。 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動生成溫濕度監(jiān)測記錄，內(nèi)容包括溫度值、濕度值、日期、時間、測點位置、庫區(qū)或運(yùn)輸工具類別等。” 三、將“附錄4藥品收貨與驗收”第七條修改為:“藥品待驗區(qū)域及驗收藥品的設(shè)施設(shè)備，應(yīng)當(dāng)符合以下要求: （一）待驗區(qū)域有明顯標(biāo)識，并與其他區(qū)域有效隔離； （二）待驗區(qū)域符合待驗藥品的儲存溫度要求； （三）設(shè)置特殊管理的藥品專用待驗區(qū)域，并符合安全控制要求； （四）保持驗收設(shè)施設(shè)備清潔，不得污染藥品。” 四、刪除“附錄4藥品收貨與驗收”第十八條。 五、將“附錄4藥品收貨與驗收”第十九條修改為:“企業(yè)按照《規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，進(jìn)行藥品直調(diào)的，可委托購貨單位進(jìn)行藥品驗收。購貨單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《規(guī)范》的要求驗收藥品，建立專門的直調(diào)藥品驗收記錄。驗收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。” 本公告自公布之日起施行?，F(xiàn)對冷藏、冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸管理，藥品經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)，溫濕度自動監(jiān)測，藥品收貨與驗收，驗證管理等5個附錄文件根據(jù)本公告作相應(yīng)修改，重新公布。
第一章總則 第一條（目的）根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)的要求，為加強(qiáng)需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械（以下簡稱“冷鏈管理醫(yī)療器械”）的運(yùn)輸與貯存過程的質(zhì)量管理，保障醫(yī)療器械在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各個環(huán)節(jié)始終處于符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的溫度要求，特制定本指南。 第二條（適用范圍）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營業(yè)企業(yè)和使用單位運(yùn)輸與貯存冷鏈管理醫(yī)療器械，應(yīng)遵循本指南。 第二章人員與設(shè)施設(shè)備 第三條（關(guān)鍵崗位人員培訓(xùn)）冷鏈管理醫(yī)療器械的收貨、驗收、貯存、檢查、出庫、運(yùn)輸?shù)葝徫坏墓ぷ魅藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識、工作制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，方可上崗。 第四條（冷藏冷凍設(shè)備）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)、經(jīng)營的品種和規(guī)模，配備相適應(yīng)的冷庫（冷藏庫或冷凍庫）、冷藏車、冷藏箱或保溫箱等設(shè)施設(shè)備。 醫(yī)療器械零售企業(yè)和使用單位應(yīng)根據(jù)經(jīng)營、使用的品種和規(guī)模，配備相適應(yīng)的冷庫或冷藏設(shè)備（冷藏柜/箱等）。 第五條（冷庫）冷庫應(yīng)具有自動調(diào)控溫度的功能，需配備備用制冷機(jī)組，機(jī)組的制冷能力應(yīng)與冷庫容積相適應(yīng)。為保證制冷系統(tǒng)的連續(xù)供電，冷庫應(yīng)配備備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)。 冷庫內(nèi)應(yīng)劃分待驗區(qū)、貯存區(qū)、退貨區(qū)、包裝材料預(yù)冷區(qū)（貨位）等，并設(shè)有明顯標(biāo)示。 第六條（冷藏車）冷藏車應(yīng)具備自動調(diào)控溫度功能，車廂應(yīng)防水、密閉，車廂內(nèi)留有保證氣流充分循環(huán)的空間。 第七條（冷藏箱、保溫箱）冷藏箱、保溫箱應(yīng)具有良好的保溫功能。冷藏箱應(yīng)能自動調(diào)節(jié)箱體內(nèi)溫度；保溫箱應(yīng)配備蓄冷劑及隔溫裝置，并符合產(chǎn)品標(biāo)簽說明書標(biāo)示的儲運(yùn)要求。
醫(yī)藥冷庫、陰涼庫、冷藏車應(yīng)配備溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)（以下簡稱“溫控系統(tǒng)”）監(jiān)測環(huán)境溫度，建立設(shè)備運(yùn)行、檢查、維修、保養(yǎng)檔案。系統(tǒng)應(yīng)具備以下功能: （一）溫控系統(tǒng)的測量范圍、精度、分辨率等技術(shù)參數(shù)能夠滿足管理需要，具有不間斷監(jiān)測、連續(xù)記錄、數(shù)據(jù)存儲、顯示及報警功能。 （二）設(shè)備運(yùn)行過程至少每隔1分鐘更新一次測點溫度數(shù)據(jù)，貯存過程至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)，運(yùn)輸過程至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)。當(dāng)監(jiān)測的溫度值超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔2分鐘記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)。 （三）當(dāng)監(jiān)測溫度達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍時，溫控系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)聲光報警，同時實現(xiàn)短信等通訊方式向至少2名指定人員即時發(fā)出報警信息。 冷庫、冷藏車溫度測點應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證結(jié)論設(shè)定、安裝。每個（臺）獨立的冷庫、冷藏車應(yīng)至少安裝2個溫度測點終端。溫度測點終端和溫度監(jiān)測設(shè)備每年應(yīng)至少進(jìn)行一次校準(zhǔn)。 冷藏箱、保溫箱或其他冷藏設(shè)備應(yīng)配備溫度自動記錄和儲存的儀器設(shè)備。
環(huán)亞冷庫制冷公司是一家專業(yè)致力于生產(chǎn)、建造各類冷藏庫、醫(yī)藥冷庫、冷凍庫、陰涼庫、速凍庫、保鮮庫、氣調(diào)庫.實驗冷庫、物流冷庫、防爆冷庫的設(shè)計、銷售.安裝調(diào)試、售后維修保養(yǎng)等一條龍服務(wù)的綜合型企業(yè)！產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于超級市場、食品工廠、酒店賓館、水產(chǎn)、醫(yī)院、生物、化工、農(nóng)貿(mào)市場、電子行業(yè)、工礦企業(yè)等行業(yè)。公司以過硬的技術(shù)力量，完善的售后服務(wù)，贏取了廣大客戶的信賴！
先后與國內(nèi)眾多的廠商及企業(yè)單位建立了密切的合作關(guān)系，產(chǎn)品銷售山東、河北、河南、天津、安徽，江蘇，浙江，北京，上海等各大城市。公司具有完善的管理體系，安裝人員都經(jīng)過專業(yè)的培訓(xùn)，具有長期的制冷工程施工經(jīng)驗。嚴(yán)格管控工程質(zhì)量，施工過程全程監(jiān)督。售后方面:公司產(chǎn)品一律免費(fèi)保修一年，終身維修服務(wù)。公司備有售后服務(wù)車，全天候24小時提供快速服務(wù)，并定期對冷庫工程進(jìn)行跟蹤回訪為客戶提供技術(shù)咨詢。